工作职责：

1.1 建立并维护计算机化系统相关SOP，制定计算机化系统验证策略、流程;
1.2 负责计算机化系统的实施和验证，确保其符合法规及质量要求；
1.3 确保GxP相关的系统验证符合法规以期达到数据可靠性的要求。
1.4 确保所有的计算机化系统，包括IT基础架构，IT系统，实验室设备在投入使用前完成必要的验证和确认;
1.5 审核和起草CSV验证文件，包括但不限于验证计划，用户需求，设计确认，IQ、OQ、PQ方案，计算机化系统验证相关SOP及补充确认方案;
1.6 协助IT进行计算机化系统全生命周期管理；
1.7 确保所有的GxP相关计算机化系统在整个验证生命周期内保持验证状态；
1.8 支持公司外部审计及监管机构检查；
1.9 提供与计算机化系统及CSV相关的培训；
1.10 部门领导交办的其他相关事务。

任职资格：

教育背景：
化学、生物技术、计算机科学、自动化及控制专业本科以上学历；
工作经验：
3～5年制药行业验证工程师工作经验，生命科学领域优先，1～3年大型医药工厂的CSV管理经验；
必备知识与技能：
良好的中英文表达能力及书面表达能力，熟悉中国GMP计算机化系统附录、21 CFR Part11、欧盟GMP附录11，GAMP5及，数据可靠性国内外相关法规，熟悉GMAP5 CSV验证方法，具有独立计算机化系统验证项目经验。